為推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，12月21日，西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院邀請國家評審專家、南昌大學(xué)臨床藥理研究所所長、江西省藥物代謝動(dòng)力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任熊玉卿教授，國家評審專家、上海長征醫(yī)院修清玉教授、繆海均教授，對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和申請備案的8個(gè)專業(yè)組進(jìn)行全面評估。

評估活動(dòng)分為聽取匯報(bào)、現(xiàn)場檢查和評估反饋三個(gè)步驟。臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、8個(gè)專業(yè)組負(fù)責(zé)人以及研究者共56人參加匯報(bào)會(huì)，院長尹強(qiáng)、副院長兼機(jī)構(gòu)主任楊峰出席，醫(yī)教部、醫(yī)工部、藥學(xué)部、機(jī)構(gòu)辦公室主任及各專科病院領(lǐng)導(dǎo)參會(huì)，會(huì)議由尹強(qiáng)院長主持。

首先，尹強(qiáng)院長致詞并介紹參見本次匯報(bào)的人員，熊玉卿教授介紹申報(bào)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評估范圍、評估程序和評估要求。楊峰副院長、腫瘤醫(yī)院南克俊院長分別介紹了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)籌備建設(shè)情況；心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科、血液科、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科和內(nèi)分泌科專業(yè)組負(fù)責(zé)人依次對各專業(yè)組準(zhǔn)備情況進(jìn)行匯報(bào)。

匯報(bào)結(jié)束后，專家們對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、辦公室主任、機(jī)構(gòu)秘書和倫理委員會(huì)主委、秘書等人員進(jìn)行了GCP知識考核，接著進(jìn)行現(xiàn)場檢查。專家們仔細(xì)檢查管理文件，重點(diǎn)對制度、SOP內(nèi)容、合理性和可行性進(jìn)行了檢查，有針對性進(jìn)行了指導(dǎo)。檢查完獨(dú)立的辦公場所、獨(dú)立的試驗(yàn)用藥房、獨(dú)立的資料檔案室以及必備的設(shè)備設(shè)施，專家表示滿意，并建議做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，以求布局更合理。

下午，專家分三組對專業(yè)組的文件管理、研究者資質(zhì)和分工、藥物暫存、試驗(yàn)資料保存、受試者急救和轉(zhuǎn)運(yùn)等進(jìn)行了檢查，就研究者掌握的GCP相關(guān)知識現(xiàn)場提問考核，主要針對管理制度和SOP的專業(yè)特點(diǎn)，提出了修訂要求，并強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)的重要性。

檢查結(jié)束后，專家在肯定工作的同時(shí)，集中對存在的問題進(jìn)行了反饋，要求抓緊整改。專家表示，希望西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院這家規(guī)模宏大、人才濟(jì)濟(jì)、設(shè)備精良、理念領(lǐng)先、管理規(guī)范的醫(yī)院能夠盡快加入國家藥物臨床試驗(yàn)這個(gè)大家庭里來，發(fā)揮優(yōu)勢為國家藥物臨床試驗(yàn)做出自己的貢獻(xiàn)。

最后，尹強(qiáng)院長表示，對于西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院來說今天是一個(gè)非常重要的日子，標(biāo)志著醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作進(jìn)入了快車道，藥物臨床試驗(yàn)對于醫(yī)院的醫(yī)療發(fā)展、內(nèi)涵建設(shè)、科研水平、學(xué)術(shù)影響非常重要。尹院長表態(tài)，將嚴(yán)格按照專家的指導(dǎo)意見抓好整改落實(shí)，進(jìn)一步完善、強(qiáng)化自身建設(shè)，爭取早日加入國家藥物臨床試驗(yàn)的行列，加快研究型醫(yī)院的建設(shè)步伐。